EXPOSSE.COMI JAKARTA – PT Bio Farma (Persero) mengungkapkan, uji klinis vaksin virus corona atau covid-19 di Indonesia dari Sinovac, perusahaan farmasi asal China, tinggal menunggu hasil monitoring relawan yang dilakukan secara serempak (multicenter) di empat negara.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan hal ini perlu dilakukan karena Indonesia menjadi bagian dari uji klinis global tahap ketiga bersama Brasil, Chili, dan Turki. Totalnya, ada lebih dari 20 ribu relawan yang dimonitoring di uji klinis ini.
“(Uji klinis di) Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 orang yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti dalam keterangan resmi, Kamis (12/11).
ArtikelTerkait
Uji klinis global tahap ketiga di Indonesia diselenggarakan pada 2-6 November 2020. Ia bilang pada uji klinis tersebut, tim Sinovac datang langsung ke Indonesia untuk melihat proses uji di puskesmas yang dijadikan tempat pengujian.
“Alhamdulillah, tim covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase tiga berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar,” jelasnya.
Lebih lanjut, Honesti mengatakan monitoring ini dilakukan untuk melihat efikasi alias khasiat, imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin covid-19. Harapannya, monitoring uji klinis selesai pada Mei 2021.
Namun, hasilnya akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada awal Januari 2021 berupa laporan interim terkait keamanan, imunogenisitas, dan efikasi tiga bulan. Tujuannya, agar mendapat persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Di sisi lain, Honesti kembali menegaskan tidak ada kejadian serius dari uji klinis tahap ketiga di Indonesia. Hal ini menanggapi hasil uji di Brasil yang mengindikasikan kejadian serius.
“Otoritas pengawas obat berwenang di Brasil, yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin covid-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin covid-19 di Brasil bisa diteruskan kembali,” pungkasnya. (*)
Discussion about this post